Klif patentowy: pojawią się tanie leki generyczne

Kli patentowy — *Na rynku farmaceutycznym klif patentowy oznacza szeroki dostęp do tańszych terapii*

W branży farmaceutycznej zbliżający się klif patentowy wywołuje ogromne poruszenie, ponieważ dla milionów pacjentów oznacza to szeroki dostęp do tańszej terapii, jaką oferują leki generyczne. Według prognoz J.P. Morgan, do końca obecnej dekady wygasną patenty na preparaty oryginalne o wartości rynkowej przekraczającej 200 miliardów dolarów. Rok 2026 będzie kluczowym momentem, w którym giganci farmaceutyczni utracą wyłączność, a na rynek masowo zaczną wchodzić pierwsze generyczne leki nowej generacji.

Spis treści:

Czym jest klif patentowy i kogo dotyczy?
Klif patentowy i tanie leki generyczne
Strategie obronne – jak analogi GLP-1 unikają klifu patentowego?
Przyszłość rynku: Semaglutyd vs. Tirzepatyd
Czy klif patentowy zakończą erę monopolu? Podsumowanie

Czym jest klif patentowy i kogo dotyczy?

Klif patentowy to zjawisko gwałtownego spadku przychodów producenta innowacyjnego w momencie wygaśnięcia ochrony własności intelektualnej. Gdy monopol wygasa, na rynek wchodzą leki generyczne oraz ich biologiczne odpowiedniki – leki biopodobne (biosymilary).

Historia zna już takie przypadki: w 2011 roku koncern Pfizer utracił wyłączność na atorwastatynę, a firma Sanofi na klopidogrel (preparat Plavix). Obecnie przed podobnym wyzwaniem stoją kolejni liderzy:

Merck przygotowuje się na klif patentowy swojego bestsellera onkologicznego – leku Keytruda (pembrolizumab), którego sprzedaż w 2025 roku przekroczyła 31 mld dolarów.
Bristol Myers Squibb & Pfizer zbliżają się do utraty ochrony na przeciwzakrzepowy lek Eliquis (apiksaban).
Johnson & Johnson stoi przed wygaśnięciem patentów na lek Stelara (ustekinumab), kluczowy w terapii łuszczycy.

Klif patentowy i tanie leki generyczne

Klif patentowy daje szansę na pojawienie się na rynku preparatów, jakimi są tańsze leki generyczne. To strategiczny moment dla płatników publicznych (takich jak NFZ) oraz pacjentów. Konkurencja cenowa wymusza drastyczne obniżki kosztów terapii. W Polsce regulacje są restrykcyjne – pierwszy lek generyczny na liście refundacyjnej musi być tańszy od oryginału o co najmniej 25%. W przypadku leków biopodobnych szacuje się, że klif patentowy przynosi oszczędności rzędu 30-50%.

Co więcej, wprowadzenie zamienników zwiększa bezpieczeństwo lekowe. Produkcja rozproszona wśród wielu podmiotów skraca łańcuchy dostaw i minimalizuje ryzyko braków w aptekach, co jest kluczowe dla osób zmagających się z wielochorobowością.

Strategie obronne – jak analogi GLP-1 unikają klifu patentowego?

Koncerny farmaceutyczne tracące ochronę patentową nie czekają biernie na spadek zysków, stosując techniki mające opóźnić moment, w którym na rynek wejdą generyki. Najciekawszym polem bitwy jest obecnie segment analogów GLP-1:

Nowe wskazania i Patent Hopping – firma Novo Nordisk po mistrzowsku zarządza cyklem życia produktów. Choć podstawowy patent na cząsteczkę semaglutydu wygasa w marcu 2026 roku, producent chroni Ozempic za pomocą patentów wtórnych na systemy podawania (wstrzykiwacze typu pen). Pozwala to odsunąć klif patentowy wersji wstrzykiwanej nawet o kilka lat.
Reformulacje – innym sposobem jest wprowadzanie nowych marek. Ta sama substancja czynna, która buduje sukces leku Ozempic, została zarejestrowana jako Wegovy w leczeniu otyłości. Podobnie sytuacja wygląda w przypadku preparatu Saxenda (liraglutyd) – wygasająca ochrona na tę cząsteczkę sprawia, że jest ona pierwszym kandydatem do pojawienia się w aptekach jako tani lek generyczny.
Przewaga konkurencyjna – podczas gdy leki generyczne zastępujące liraglutyd i semaglutyd są już na horyzoncie, ich główny konkurent – tirzepatyd (lek Mounjaro od Eli Lilly) – będzie chroniony aż do 2036 roku.

Przyszłość rynku: Semaglutyd vs. Tirzepatyd

Rok 2026 będzie szczególnie istotny dla pacjentów z cukrzycą i otyłością. Podczas gdy semaglutyd zbliża się do swojego pierwszego klifu, jego główny konkurent – tirzepatyd (lek Mounjaro od Eli Lilly) – pozostanie pod ochroną patentową aż do 2036 roku. Oznacza to, że semaglutyd prawdopodobnie stanie się pierwszym powszechnie dostępnym i tanim lekiem nowej generacji w tej kategorii terapeutycznej.

Klif patentowy na rynku farmaceutycznym to proces nieuchronny, który redefiniuje strukturę tego rynku. Choć dla innowatorów stanowi zagrożenie, dla społeczeństwa jest niezbędnym mechanizmem, dzięki któremu nowoczesna medycyna staje się bardziej egalitarna.

Czy klif patentowy zakończą erę monopolu? Podsumowanie

Nadchodzący klif patentowy to proces nieuchronny, który w najbliższych latach całkowicie przedefiniuje strukturę globalnego rynku medycznego. Choć dla gigantów takich jak Novo Nordisk, Merck czy Eli Lilly wygaśnięcie ochrony własności intelektualnej stanowi ogromne wyzwanie finansowe, to dla systemów opieki zdrowotnej jest to moment kluczowy. Szeroka dostępność leków generycznych i biopodobnych, pozwala na znaczną optymalizację wydatków publicznych oraz zwiększenie egalitarności nowoczesnej medycyny.

W obliczu zjawisk takich jak evergreening czy patent hopping, walka o utrzymanie wysokich marż będzie trwała, jednak to właśnie klif patentowy pozostaje najskuteczniejszym mechanizmem rynkowym obniżającym ceny.

Dla pacjentów zmagających się z chorobami przewlekłymi, pojawiające się w 2026 roku leki generyczne to przede wszystkim gwarancja ciągłości terapii i większe bezpieczeństwo lekowe dzięki stabilizacji lokalnych łańcuchów dostaw.

Źródła i publikacje: